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6주차에 우월성 증명 실패허가 불투명, 약가협상 불리신풍제약 제공신풍제약이 개발한 골관절염 치료제 'SP5M002' 허가에 적신호가 켜졌다. 임상 3상에서 우월성을 증명하는 데 실패하면서 만약 허가를 받더라도 약가협상에서 주도권을 가져가기 어렵게 됐다.신풍제약은 골관절염 치료제로 개발 중이던 SP5M002의 임상 3상에서 1차 평가지표를 충족하는 데 실패했다고 지난 3일 공시했다.임상은 경증 및 중등증 슬 골관절염 환자 297명을 대상으로 SP5M002와 LG화학의 시노비안을 각각 투여한 뒤 유효성과 안전성을 비교하는 식으로 진행됐다. 강동경희대병원을 비롯해 16개 기관에서 2023년 6월부터 1년 4개월간 진행됐다.1차 평가지표는 6주차에 대조약 대비 우월성을 입증하고, 12주차에 비열등성을 만족시키는 것이었다. 분석 결과 투여 12주 시점에서 대조약 대비 비열등성은 입증했지만 6주차에 통증 감소 효과가 시노비안을 투여했을 때보다 우월하다는 근거를 확보하는 데는 실패했다.안전성 측면에서는 SP5M002 투여군은 35.86%, 시노비안 투여군은 28.19% 이상 사례가 발생했지만 대부분 경증 및 중등증이었다. 사망 사례, 약물이상반응, 중대한 약물이상반응, 이상사례나 약물 이상반응으로 인한 투약중지 사례도 없었다.신풍제약은 임상 결과를 토대로 허가 절차에 착수한다는 입장이다. 본 임상 결과와 추가 분석을 바탕으로 결과보고서 및 허가자료를 작성해 식품의약품안전처와 추가 분석의 필요성 및 허가 논의를 진행하겠다고 밝혔다.업계에서는 대체재가 부족한 골관절염 시장을 감안해 허가를 받을 수 있는 가능성은 있지만 충분치 못한 임상 결과로 약가협상에서는 유리한 고지를 점히가 어려울 것으로 보고 있다. 기존 치료제와 비열등성을 입증한 신약의 경우 고가의 약가를 받기 어렵다. 통상 대체약제 가중평균가 이하 수준으로 등재돼 기존 약제보다 저렴한 약가가 책정된다.수년 전 코로나19 치료제 기대주로 주목받았던 신풍제약은 최근 신통치 못한 임상 결과에 전 대표가 고발되는 등 설상가상의 위기를 겪고 있다. 검찰은 지난달 27일 코로나19 치료제 개발 관련 미공개 내부정보를 이용해 수백억원의 손실을 회피한 의혹으로 장원준 전 신풍제약 대표에 대한 강제수사에 착수했다고 밝혔다. 장 전 대표는 신풍제약 실소유주이자 창업주 2세다.금융위원회 산하 증권선물위원회는 지6주차에 우월성 증명 실패허가 불투명, 약가협상 불리신풍제약 제공신풍제약이 개발한 골관절염 치료제 'SP5M002' 허가에 적신호가 켜졌다. 임상 3상에서 우월성을 증명하는 데 실패하면서 만약 허가를 받더라도 약가협상에서 주도권을 가져가기 어렵게 됐다.신풍제약은 골관절염 치료제로 개발 중이던 SP5M002의 임상 3상에서 1차 평가지표를 충족하는 데 실패했다고 지난 3일 공시했다.임상은 경증 및 중등증 슬 골관절염 환자 297명을 대상으로 SP5M002와 LG화학의 시노비안을 각각 투여한 뒤 유효성과 안전성을 비교하는 식으로 진행됐다. 강동경희대병원을 비롯해 16개 기관에서 2023년 6월부터 1년 4개월간 진행됐다.1차 평가지표는 6주차에 대조약 대비 우월성을 입증하고, 12주차에 비열등성을 만족시키는 것이었다. 분석 결과 투여 12주 시점에서 대조약 대비 비열등성은 입증했지만 6주차에 통증 감소 효과가 시노비안을 투여했을 때보다 우월하다는 근거를 확보하는 데는 실패했다.안전성 측면에서는 SP5M002 투여군은 35.86%, 시노비안 투여군은 28.19% 이상 사례가 발생했지만 대부분 경증 및 중등증이었다. 사망 사례, 약물이상반응, 중대한 약물이상반응, 이상사례나 약물 이상반응으로 인한 투약중지 사례도 없었다.신풍제약은 임상 결과를 토대로 허가 절차에 착수한다는 입장이다. 본 임상 결과와 추가 분석을 바탕으로 결과보고서 및 허가자료를 작성해 식품의약품안전처와 추가 분석의 필요성 및 허가 논의를 진행하겠다고 밝혔다.업계에서는 대체재가 부족한 골관절염 시장을 감안해 허가를 받을 수 있는 가능성은 있지만 충분치 못한 임상 결과로 약가협상에서는 유리한 고지를 점히가 어려울 것으로 보고 있다. 기존 치료제와 비열등성을 입증한 신약의 경우 고가의 약가를 받기 어렵다. 통상 대체약제 가중평균가 이하 수준으로 등재돼 기존 약제보다 저렴한 약가가 책정된다.수년 전 코로나19 치료제 기대주로 주목받았던 신풍제약은 최근 신통치 못한 임상 결과에 전 대표가 고발되는 등 설상가상의 위기를 겪고 있다. 검찰은 지난달 27일 코로나19 치료제 개발 관련 미공개 내부정보를 이용해 수백억원의 손실을 회피한 의혹으로 장원준 전 신풍제약 대표에 대한 강제수사에 착수했다고 밝혔다. 장 전 대표는 신풍제약 실소유주이자 창업주 2세다.금융위원회 산하 증권선물위원회는 지난 2월 정
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