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MSD와 ‘임상시험 협력 및 공급계약’ 체결‘한미 HM16390·MSD 키트루다’ 병용요법 임상면역항암제 키트루다, 전 세계 매출 1위 의약품‘노바티스 프로류킨’ 부작용 해소 기대단독·병용요법 개발 병행… 임상 1상 진행 중미국 MSD 면역항암제 키트루다한미약품이 자체 개발 ‘랩스IL-2아날로그(HM16390)’와 세계 매출 1위 의약품인 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)의 병용요법을 위한 임상시험을 추진한다.한미약품은 미국 MSD(머크, Merck & Co)와 해당 의약품 병용요법 효능 평가를 위한 ‘임상시험 협력 및 공급계약’을 체결했다고 19일 밝혔다. 계약에 따라 한미약품이 HM16390과 키트루다 병용요법의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 임상 1상을 총괄 진행한다. MSD는 임상시험에 사용되는 키트루다를 공급한다. HM16390은 면역세포 분화와 증식을 조절하는 IL-2(인터루킨-2)를 새롭게 디자인한 차세대 IL-2 변이체다. T세포 증식 및 활성화를 유도하는 기전을 갖는다. 특히 종양미세환경에서 면역관문억제제에 반응하는 종양침윤림프구(TIL, Tumor-Infiltrating Lymphocytes) 수를 증가시켜 면역원성이 낮은 종양 미세환경(cold tumor)을 면역 활성환경(hot tumor)으로 전환하고 이를 통해 항종양 효과를 극대화하도록 설계됐다.현재 승인된 유전자재조합 IL-2 치료제는 스위스에 본사를 둔 노바티스가 개발한 ‘프로류킨(성분명 알데스류킨)’이 있지만 현재 부작용 문제로 사용이 제한적으로 권고되는 실정이다. 이를 대체하는 약물로 개발 중인 대다수 IL-2 아날로그는 IL-2 베타 수용체 결합력 조절에 초점을 맞추고 있지만 이로 인해 안전성 측면에서 한계를 보이고 있다. IL-2 베타 수용체 결합력을 낮추면 혈관 누출 증후군과 같은 부작용이 줄어드는 반면 항암 효과는 감소하는 문제가 발생한다. 반대로 IL-2 베타 수용체 결합력을 높이고 IL-2 알파 수용체와 결합을 제거하면 항암 효과가 강화되지만 사이토카인 방출 증후군 등의 심각한 부작용 위험이 높아지는 것으로 알려졌다. 사이토카인 방출 증후군은 바이러스 등이 체내에 침투했을 때 백혈구가 과도하게 활성화돼 오히려 염증성 반MSD와 ‘임상시험 협력 및 공급계약’ 체결‘한미 HM16390·MSD 키트루다’ 병용요법 임상면역항암제 키트루다, 전 세계 매출 1위 의약품‘노바티스 프로류킨’ 부작용 해소 기대단독·병용요법 개발 병행… 임상 1상 진행 중미국 MSD 면역항암제 키트루다한미약품이 자체 개발 ‘랩스IL-2아날로그(HM16390)’와 세계 매출 1위 의약품인 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)의 병용요법을 위한 임상시험을 추진한다.한미약품은 미국 MSD(머크, Merck & Co)와 해당 의약품 병용요법 효능 평가를 위한 ‘임상시험 협력 및 공급계약’을 체결했다고 19일 밝혔다. 계약에 따라 한미약품이 HM16390과 키트루다 병용요법의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 임상 1상을 총괄 진행한다. MSD는 임상시험에 사용되는 키트루다를 공급한다. HM16390은 면역세포 분화와 증식을 조절하는 IL-2(인터루킨-2)를 새롭게 디자인한 차세대 IL-2 변이체다. T세포 증식 및 활성화를 유도하는 기전을 갖는다. 특히 종양미세환경에서 면역관문억제제에 반응하는 종양침윤림프구(TIL, Tumor-Infiltrating Lymphocytes) 수를 증가시켜 면역원성이 낮은 종양 미세환경(cold tumor)을 면역 활성환경(hot tumor)으로 전환하고 이를 통해 항종양 효과를 극대화하도록 설계됐다.현재 승인된 유전자재조합 IL-2 치료제는 스위스에 본사를 둔 노바티스가 개발한 ‘프로류킨(성분명 알데스류킨)’이 있지만 현재 부작용 문제로 사용이 제한적으로 권고되는 실정이다. 이를 대체하는 약물로 개발 중인 대다수 IL-2 아날로그는 IL-2 베타 수용체 결합력 조절에 초점을 맞추고 있지만 이로 인해 안전성 측면에서 한계를 보이고 있다. IL-2 베타 수용체 결합력을 낮추면 혈관 누출 증후군과 같은 부작용이 줄어드는 반면 항암 효과는 감소하는 문제가 발생한다. 반대로 IL-2 베타 수용체 결합력을 높이고 IL-2 알파 수용체와 결합을 제거하면 항암 효과가 강화되지만 사이토카인 방출 증후군 등의 심각한 부작용 위험이 높아지는 것으로 알려졌